«Сказали, что в России импортного иммуноглобулина нет и не будет»: как идет переход на российские препараты пациентов с первичным иммунодефицитом в Омской области

В конце января мы рассказали читателям историю Серёжи, чья мама мечтала дожить до переселения из ветхого жилья, но умерла от онкологии, так и не дождавшись перемен. 27-летнему мужчине с инвалидностью от матери остался лишь разваливающийся частный дом на берегу Оми, но выжить в нем он не сможет, поскольку тяжело болен. У Сергея болезнь Крона — редкое хроническое иммуноопосредованное воспалительное заболевание желудочно-кишечного тракта, которое способно поражать все его отделы. Причина тяжелой болезни — врожденный первичный иммунодефицит (ПИД): у организма нет защиты, любая инфекция для него может оказаться смертельной.

Большинство больных первичным иммунодефицитом лечатся пожизненными, ежемесячными инъекциями иммуноглобулинов — дорогостоящих препаратов преимущественно импортного производства. Раз в три недели всю жизнь Серёжа внутримышечно получает иммуноглобулин — антитела из донорской крови, без которых не сможет жить.

Сейчас Сергей в больнице: второй раз за месяц он болен пневмонией. В январе врачи диагностировали 40-процентное поражение легких, в феврале — 30-процентное. По словам Ларисы, подруги семьи, которая после смерти матери опекает Сергея, проблемы со здоровьем участились из-за того, что Сергея переводят на российский иммуноглобулин. До этого мужчина получал швейцарский препарат, но сейчас тот закончился.

— Сказали, что в России импортного иммуноглобулина нет и не будет, — цитирует Лариса врачей. — Перевели на российский. Он хуже очищен, и некоторые пациенты его воспринимают хуже. У пациента с другим диагнозом он не вызовет острой реакции, а для больного первичным иммунодефицитом может быть опасен: тяжёлые побочные эффекты вплоть до угрозы для жизни. Я наблюдала это своими глазами: после инъекции Сергею стало плохо, его затрясло, заломало. У него отнимается рука, он не может сжать пальцы в кулак, сейчас не может самостоятельно держать ложку. Врачи испугались, решили, что перед тем как вводить этот иммуноглобулин, будут ставить дополнительные препараты: гормоны, антигистаминные и обезболивающие, и лишь потом основные — жизненно важные — инъекции. Боюсь его потерять, боюсь, что его загубят. Я в ужасе, но выхода, сказали, пока нет.

По словам Ларисы, если швейцарский препарат Сергей получал по четыре флакона через каждый 21 день, то сейчас через каждый 21 день ему должны вводить 25 флаконов нашего аналога. Пока это делают чаще и в меньших дозах: врачи ищут решение и схему методом проб, чтобы не навредить. Сергею показан зарубежный препарат: несколько лет назад его уже пытались перевести на российский аналог, но тогда участились пневмонии, ухудшилось состояние — врачи вернулись к импортному иммуноглобулину.

Сейчас возвращаться не к чему: проблемы с импортным иммуноглобулином (а точнее, с иммуноглобулином в целом) начались в 2020 году. С зарубежными препаратами ситуация лишь усугубилась: остатков лекарств, которые мог закупить и предоставить Минздрав, больше нет, а новые не завозятся.

  — Случился ковид, и это ударило по нашим пациентам, — говорит Ирина Пауль, руководитель омского регионального отделения межрегиональной пациентской общественной организации по первичному иммунодефициту. — В основном для вакцин от коронавируса и наши, и импортные производители используют донорскую плазму крови. Её же используют и для производства иммуноглобулина. Во-первых, люди болели, не могли сдавать плазму, количество доноров для иммуноглобулинов сократилось. Во-вторых, плазму переболевших ковидом стали активно использовать для лечения коронавирусных больных. Возник дефицит: иммуноглобулинов мало, тендеры пустые, поставки срываются, проблемы растут. Очень плохая ситуация. Детям даже уменьшали дозы, растягивая остатки препаратов, хотя так делать нельзя: мы не знали, что нас ждет в будущем. Писали во все федеральные центры, нам отвечали: «ждите».

Еще одна проблема — цены на препараты. Во время пандемии на мировом рынке они выросли. Но иммуноглобулин в нашей стране входит в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, который — как и цены на эти препараты — утверждает государство. Повысить их просто так невозможно, каким бы ни был спрос. Зарубежным производителям иммуноглобулина стало невыгодно работать на российском рынке, ведь это означало участие в аукционах с очень низкими предельными ценами.

«Насколько мне известно, в России — в Перми — всего один фармзавод, который делает иммуноглобулин. Этого мало на всю страну, — Ирина Пауль объясняет, что наши производители не были готовы к такому запросу, на рынке возник кризис. — Но с этого года — с зимы 2022 — перебоев с нашим, российским иммуноглобулином мы не наблюдаем. Он есть в нужном объеме, импортные аналоги заменяют на русские марки».

— Не могу огульно говорить, что одни препараты хорошие, другие плохие, — Ирина и сама мама ребенка с первичным иммунодефицитом, который до этого года получал импортный препарат. — Нам поменяли его на российский аналог — адекватно, рассчитав массу тела и время ввода, тщательно подобрав схему. Всё индивидуально. Очевидно одно: менять препарат резко нельзя. Нужен протокол федерального центра. Первичный иммунодефицит — редкое наследственное заболевание, и если препарат меняют без согласования с федеральным центром, это грубейшее нарушение всех медицинских оснований.

По словам Ирины Пауль, в Омской области сейчас 13 детей с первичным иммунодефицитом. Она делает оговорку: это всё — городские дети, скорее всего, в области есть и те, о которых в региональном отделении общественной организации не знают.

— За прошлый год прибавилось сразу пять детей, все дошкольники, у всех заболевание проявляется по-разному, у всех сложно. В 2014 году было лишь двое таких детей на всю нашу область, к 2022 году стало в шесть с половиной раз больше. Мы держим связь с родителями, в том числе, обсуждаем и переход на российские препараты. Пока нареканий не было, напротив, кто-то их даже хвалит. На мой взгляд, важно не «хорошо-плохо»  — важно то, может ли факт замены нашими аналогами при тяжелом заболевании повлечь за собой последствия. Будем наблюдать.

Сережу тем временем ждёт телемост с Москвой по поводу болезни Крона. Возможно, Ларисе удастся поднять вопрос и о лечении первичного иммунодефицита. В апреле он должен вступить в права наследования, а после идти в суд, чтобы добиться переселения из ветхого жилья.

Лариса надеется, что он сможет идти в суд своими ногами.