Как получить сертификат ISO 13485 в Москве за один день

Сертификат ISO 13485 – единый стандартизированный документ, в котором указаны требования к медицинским изделиям, их выпуску, хранению и транспортировке. Он охватывает различные виды услуг, от проектирования медицинской техники и оборудования до создания программного обеспечения для них.

Кому и зачем нужен сертификат

В сертификации по международной системе ISO нуждаются производители медпрепаратов и проектировщики медицинской техники и больничного оборудования. В поле действия стандарта попадают производители, которые обеспечивают медицинскую технику запасными частями и расходниками, а также программным обеспечением.

Получение сертификата необходимо для вывода продукции на европейские рынки. Знак соответствия ISO 13485 можно размещать на упаковке продукции и в рекламных материалах.

Чтобы организация смогла пройти проверки на соответствие стандарту и оформить ISO 13485, проводится мониторинг. В ходе сертификации проверяется уровень производственных процессов, качество работы сотрудников, что помогает исключить халатность и производственные риски. Предприятие, прошедшее СМК, вызывает больше доверия и у покупателей, и у партнеров, и у инвесторов.

«СтройЮрист» помогает предприятиям получить сертификат ISO 13485-2017 в течение одного дня. Компания работает в России 14 лет. За это время специалисты сертификационного центра успешно выполнили более 2,5 тысячи заказов.

Как проходит сертификация

Сначала клиент оставляет заявку на сайте компании «СтройЮрист» (https://msk.stroyurist.ru/services/certification/iso-13485/), после чего ему перезванивает сотрудник сертификационного центра, чтобы провести бесплатную предварительную консультацию и уточнить нюансы. Когда договоренность достигнута, заказчик передаёт необходимые документы. Специалисты проводят анализ СМК предприятия, разрабатывают документацию и проводят независимый аудит. По результатам проведенной проверки комиссия принимает решение о выдаче сертификата.

Преимущества компании «СтройЮрист»

- Заказчик получает юридическую помощь по всем вопросам, касающимся сертификации.
- Несколько работников компании-заказчика проходят спецкурс по направлению «Внутренний аудит», что позволяет им работать с независимыми аудиторами, инспекциями.
- Клиент получает документацию на цифровом носителе.
- Оформленный сертификат регистрируется и вносится в единый федеральный реестр, информацию легко проверить по открытой базе данных.
- После проверки документов и аудита, получение сертификата занимает не больше двух часов.